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9月1日起强制口蹄疫疫苗执行新标准

发布时间:2013-08-23 浏览次数:1 字号:[ ]

    农业部在其网站上公布《关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知》。为落实《国家疫病防控中长期规划》,促进口蹄疫防控工作开展,自2013年9月1日起,国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。
  通知规定了标准修订参数和实施时间,在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加内毒素和总蛋白检测参数。

  (一)自2013年9月1日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。

  (二)口蹄疫灭活疫苗总蛋白检测参数分两个阶段实施,自2014年1月1日起,对总蛋白含量实施不定期抽样检测,并公开检测结;2015年1月1日起,总蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。

  (三)新的检测参数实施前生产的产品,可在产品有效期内流通使用,并按原质量标准进行监督检验。

  通知提请中国兽医药品监察所组织拟订效力检验、内毒素和总蛋白检测标准,修订口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗质量标准,尽快报农业部发布执行。同时,要加强口蹄疫疫苗新质量标准执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

  通知要求,各口蹄疫疫苗生产企业要结合自身实际,尽快组织企业生产和质量检验人员,认真学习、准确理解新增检测参数,掌握检验技术,确保口蹄疫疫苗质量标准提升工作顺利实施。